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Anne SOUÊTRE
21 janvier 2021

ACTION MEDTECH 2021Soutien au Marquage CE

Poursuivez ici selon votre inspiration...

Vous êtes une TPE/PME de la Région Sud Provence-Alpes-Côte d’Azur, active dans le domaine de la santé, et votre structure et/ou produit(s) sont directement concernés par l’arrivée des nouveaux règlements (UE) 2017/745 et UE 2017/246 relatif aux dispositifs médicaux et diagnostic in vitro ?

Le pôle de compétitivité Eurobiomed en partenariat avec la Région Sud Provence-Alpes-Côte d'Azur, la Direccte et le Snitem un dispositif de soutien pour le marquage CE médical de votre produit.

Bien que les dates d’entrée en vigueur des nouveaux règlements ont été reportées pour les DM à cause de la crise sanitaire, les prédictions des spécialistes sur leur impact restent alarmantes : beaucoup d’entreprises pourraient voir leurs produits retirés du marché ou cesser leurs activités. L’impact en termes de santé publique et de retombés économiques pourrait être majeur.

Pour faire face aux changements importants induits par ces nouvelles réglementations, les entreprises concernées du secteur sont obligées de mobiliser des moyens humains et financiers massifs. Dans ce contexte, Eurobiomed et ses partenaires se mobilisent pour soutenir les entreprises adhérentes d’Eurobiomed dans leurs démarches et leur mise en conformité grâce à une action collective qui se décline comme suit :

Un volet collectif : Journée d’information et de diagnostic réglementaire.

Un volet individuel : Soutien financier pour la mise en œuvre des travaux de mise en conformité de vos produits et de votre entreprise avec les nouveaux règlements. Une prise en charge jusqu’à 50% maximum sera garantie par le programme plafonnée à 20K€ HT.

Critères d’éligibilité :

TPE/PME active dans le domaine du DM et DM-DIV

Siège à la Région Sud Provence-Alpes-Côte d’Azur

En phase de marquage CE (nouveau produit en pré-commercialisation ou reclassement)

Situation financière saine, à jour de ses obligations fiscales et sociales

Disposant d’un référent réglementaire qualifié dans l’entreprise

AMI ouvert à tous, mais il faut être adhérent du pôle Eurobiomed à jour des cotisations et créances avant le début des accompagnements

Dépenses éligibles :

Dossier Technique : conseil, rédaction et audit

Système SMQ : conseil, mise en place et audit

Validation Clinique : méthodologie, protocole, synopsis, rapport CER…etc

Études et Tests : biocompatibilité, sécurité électrique, tests radio, …etc

Ne seront pas éligibles :

Le financement d’outils de gestion documentaire

Les achats de matériel ou logiciels

Les frais de prestation d’Organismes Notifiés

La mise en place d’IUD

Les frais RH internes

Comment candidater :

Prenez connaissance des modalités du programme dans la fiche technique à télécharger ici

Remplissez le dossier de candidature à télécharger ici

Joignez les pièces justificatives

Envoyez tout et vite à l’adresse suivante : salim.saifi@eurobiomed.org avant le 10 Février 2021 à 23h

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